質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé)（通用21篇）
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇1
1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求;
2、根據(jù)國(guó)家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行;
3、推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過(guò)程;
5、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶(hù)投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)處理;
6、理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)檢測(cè)資源開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足監(jiān)視要求并持續(xù)改進(jìn);
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證計(jì)劃制定，并推進(jìn)實(shí)施;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量?jī)?nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)，以保證部門(mén)各項(xiàng)工作的順利開(kāi)展。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇2
1、建立和完善品質(zhì)管理體系，主導(dǎo)客戶(hù)審核，負(fù)責(zé)對(duì)供貨方質(zhì)量體系的評(píng)審
2、制定質(zhì)量指標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作計(jì)劃與實(shí)施方案，確保質(zhì)量指標(biāo)的達(dá)成。
3、制定質(zhì)量管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，降低質(zhì)量成本。
4、界定產(chǎn)品/項(xiàng)目各生命周期階段的品質(zhì)管控活動(dòng)和管控方式，并監(jiān)督落實(shí)。
5、參與產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)外部反饋處理、匯總分析質(zhì)量趨勢(shì)，并組織相關(guān)部門(mén)持續(xù)改進(jìn)和提升質(zhì)量能力。
6、負(fù)責(zé)品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)的搭建和品質(zhì)管理能力的提升。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇3
(1) 建立臨平工廠(chǎng)的GMP質(zhì)量管理體系;
(2) 按照GMP要求，參與新建車(chē)間建設(shè)，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相關(guān)文件;
(3) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，組織制訂或?qū)徍烁黜?xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并確保GMP的有效執(zhí)行;
(4) 負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件，確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(5) 負(fù)責(zé)確保完成新建藥廠(chǎng)各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
(6) 負(fù)責(zé)新上線(xiàn)產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量方面資料的審核及接收，保證研發(fā)提供資料的GMP合規(guī)性及可執(zhí)行性;
(7) 組織GMP的申報(bào)、認(rèn)證及規(guī)范的實(shí)施工作;
(8) 負(fù)責(zé)對(duì)原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)和批準(zhǔn);
(9) 負(fù)責(zé)國(guó)外客戶(hù)及國(guó)外審計(jì)(如：WHO、FAD、歐盟等)的陪同及翻譯;
(10) 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇4
1、建立健全質(zhì)量管理體系并監(jiān)督體系的運(yùn)行，貫徹集團(tuán)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)管理工作;
3、控制品質(zhì)異常，加強(qiáng)品質(zhì)分析，提高全員品質(zhì)水準(zhǔn);
4、推進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證;
5、推廣先進(jìn)的質(zhì)量管理手法;
6、負(fù)責(zé)部門(mén)建設(shè)與管理，保障公司產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)現(xiàn)。
7、完成其他上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的任務(wù)及工作。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇5
1.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系及管理制度，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
2.負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)全面質(zhì)量監(jiān)督管理，對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量管理制度的行為按規(guī)定處罰;
3.負(fù)責(zé)客戶(hù)投訴單的受理、判責(zé)，追根溯源，找出根本原因、制定防再發(fā)措施，降低客戶(hù)投訴率，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度;
4.負(fù)責(zé)公司ISO9001質(zhì)量管理體系的導(dǎo)入，協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行內(nèi)審與管評(píng)，對(duì)各部門(mén)體系工作進(jìn)行督促和指導(dǎo)，確保公司ISO9001所管理體系能正常運(yùn)行;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)建設(shè)，人員培養(yǎng)、激勵(lì)、考核等。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇6
1.負(fù)責(zé)建立健全質(zhì)量保證體系，并實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督檢查;
2.制定在建項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)、控制標(biāo)準(zhǔn)、并落實(shí)監(jiān)督;
3.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢查計(jì)劃，對(duì)不合格的責(zé)令限期整改，并監(jiān)督完成整改工作;
4.提出治理工程質(zhì)量通病的防治措施;
5.制訂新工藝、新技術(shù)的質(zhì)量保證措施和建議;
6.負(fù)責(zé)對(duì)工程的質(zhì)量事故進(jìn)行分析，提出處理意見(jiàn)并監(jiān)督整改;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇7
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量系統(tǒng)總體規(guī)劃和落實(shí)(制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)建立)并組織實(shí)施。
2、質(zhì)量管理目標(biāo)的分解、下達(dá)，制定年度質(zhì)量計(jì)劃，監(jiān)控目標(biāo)的實(shí)施、完成。
3、監(jiān)督并執(zhí)行公司各項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)與方案的完善，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4、負(fù)責(zé)打造具有高素質(zhì)高戰(zhàn)斗力的品質(zhì)管理隊(duì)伍。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇8
1.主持本部門(mén)工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部全面工作，確保公司藥品生產(chǎn)在符合GMP要求下進(jìn)行，適時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
2.全面負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部管理，包括安全、考核、員工培訓(xùn)、計(jì)劃總結(jié)、規(guī)章制度建設(shè)等。
3. 制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期組織GMP自查。
4.處理用戶(hù)反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，組織有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)措施。
5.參與公司新產(chǎn)品中試、試產(chǎn)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇9
1、管理公司內(nèi)部的細(xì)胞質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范;
2、制定公司質(zhì)量控制工作流程、操作規(guī)范;制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量工作計(jì)劃;
3、組織實(shí)施質(zhì)量控制工作流程規(guī)范和質(zhì)量工作計(jì)劃、并進(jìn)行監(jiān)督;
4、與企業(yè)內(nèi)外相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)溝通、積極組織質(zhì)量管理工作;
5、監(jiān)督和指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工作、建立質(zhì)量監(jiān)督和反饋機(jī)制;
6、負(fù)責(zé)處理企業(yè)的質(zhì)量糾紛、對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)差分析;
7、與生產(chǎn)部門(mén)和相關(guān)部門(mén)一起討論、提出質(zhì)量改善措施;
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)的日常工作、并對(duì)下屬進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
9、全權(quán)負(fù)責(zé)國(guó)家、世界范圍內(nèi)權(quán)威質(zhì)量認(rèn)證。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇10
1、指導(dǎo)企業(yè)建立、實(shí)施各項(xiàng)管理體系(國(guó)軍標(biāo)GJB9001、軍工保密體系、武器裝備科研生產(chǎn)許可證、裝備資格審查、ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、等管理體系)，使企業(yè)順利通過(guò)審核、認(rèn)證。
2、指導(dǎo)企業(yè)建立體系應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，不生搬硬套，使企業(yè)管理水平得到提高。
任職資格：
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟練掌握計(jì)算機(jī)應(yīng)用，有豐富的企業(yè)咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)。
2、年齡在28-55歲之間，身體健康、品貌端正、語(yǔ)言表達(dá)準(zhǔn)確生動(dòng);為人謙和，具有團(tuán)隊(duì)合作精神。
3、具有國(guó)家注冊(cè)審核員或咨詢(xún)師資格證書(shū)的優(yōu)先。
4、有軍工行業(yè)從業(yè)背景、熟悉軍工四證要求者優(yōu)先。
5、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的流程熟悉，審核標(biāo)準(zhǔn)把握準(zhǔn)確，講課生動(dòng)準(zhǔn)確、指導(dǎo)耐心細(xì)致，達(dá)到客戶(hù)滿(mǎn)意。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇11
1、協(xié)助管理者代表實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施與維護(hù);
2、組織公司質(zhì)量、計(jì)量等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或流程的制訂和審核;
3、負(fù)責(zé)組織并建立公司質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng)，并跟蹤目標(biāo)落實(shí)情況;
4、主持策劃影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程控制、組織過(guò)程能力的評(píng)定、協(xié)調(diào)解決重大質(zhì)量問(wèn)題;
5、負(fù)責(zé)公司供應(yīng)商質(zhì)量保證能力的審核與提升;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和考核辦法的制訂，人員的管理與考核，以及給予業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇12
1.為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人
2.負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作
3.建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行，提出持續(xù)性改進(jìn)意見(jiàn)
4.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計(jì)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)
5.承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé)
6.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程
7.審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查
8.協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃，組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇13
1、建立全公司質(zhì)量控制體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范;
2、組織制定公司質(zhì)量管理方針、公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量控制的工作流程及制度、操作規(guī)范，督促、檢查制度的貫徹執(zhí)行;
3、協(xié)調(diào)公司內(nèi)相關(guān)部門(mén)，組織各項(xiàng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作和實(shí)施;
4、建立公司的質(zhì)量監(jiān)督與反饋機(jī)制，指導(dǎo)整個(gè)業(yè)務(wù)過(guò)程的品質(zhì)控制工作;
5、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)支持和質(zhì)量問(wèn)題的解決、調(diào)節(jié)質(zhì)量糾紛、組織對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查分析;
6、主持內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和外部質(zhì)量審核，組織追蹤部門(mén)整改計(jì)劃的制訂和執(zhí)行，跟蹤質(zhì)量體系的改進(jìn)。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇14
1. 規(guī)劃、制定并推動(dòng)公司的質(zhì)量保證方針、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量管理創(chuàng)新等;
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)工具和檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)、實(shí)施和修正，并確保有效實(shí)施;
3. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程和測(cè)試來(lái)保證原材料、零部件和產(chǎn)品滿(mǎn)足確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4. 改善現(xiàn)有質(zhì)量管控方法和流程;
5. 與其他部門(mén)管理人員協(xié)作開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新工藝流程和培訓(xùn)方法;
6. 編制產(chǎn)品和工藝質(zhì)量報(bào)告;
7. 確保產(chǎn)品合格，確保不良品能及時(shí)鎖定并處理;
8. 按PPAP流程批準(zhǔn)產(chǎn)品;
9. 與其他部門(mén)一起開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商;
10. 負(fù)責(zé)處理客戶(hù)的質(zhì)量投訴和抱怨;
11. 與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一起編制、維護(hù)PFEMA，與工程師協(xié)作將PFEMA和DFEMA進(jìn)行有效聯(lián)接，并對(duì)PFEMA進(jìn)行更新。
12.團(tuán)隊(duì)的有效管理與激勵(lì)，確保質(zhì)量績(jī)效的有效達(dá)成
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇15
? 組織公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、下發(fā)和落實(shí);
? 組織實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn);
? 組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的培訓(xùn);
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量方面有關(guān)的國(guó)家和工程項(xiàng)目所在地法律法規(guī)的收集、宣傳培訓(xùn)等工作;
? 參與分部工程(基礎(chǔ)分部工程、主體分部工程)及竣工工程驗(yàn)收;
? 參與竣工工程的服務(wù)工作;
? 組織工程項(xiàng)目質(zhì)量檢查與整改效果復(fù)驗(yàn);
? 參與質(zhì)量事故的調(diào)查、報(bào)告、分析與處理等工作;
? 組織實(shí)施公司工程質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃;
? 參與推進(jìn)QC小組活動(dòng);
? 負(fù)責(zé)工程回訪(fǎng)、用戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查等工作;
? 負(fù)責(zé)工程保修管理;
? 領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇16
1、熟悉本公司質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針，按體系文件要求組織開(kāi)展質(zhì)量
管理工作，努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);
2、熟悉掌握并執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)，質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。主
管文件控制、記錄控制、監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)
等過(guò)程;
3、負(fù)責(zé)ISO9000及GMP相關(guān)質(zhì)量管理體系策劃、建設(shè)、保持及持續(xù)改進(jìn);
4、制定公司的質(zhì)量目標(biāo)、并組織分解、落實(shí)，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)
主要職責(zé)行評(píng)價(jià)，組織質(zhì)量分析和改進(jìn);
5、組織不合格品的判定、評(píng)審、標(biāo)識(shí)，防止其非預(yù)期使用;
6、收集、分析質(zhì)量相關(guān)的信息，組織改進(jìn)，不斷提高客戶(hù)滿(mǎn)意度;
7、制定部門(mén)工作目標(biāo)，并分解到各崗位，監(jiān)督并指導(dǎo)各崗位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。制
定各崗位人員績(jī)效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并落實(shí)考評(píng);
8、建立、建全部門(mén)組織架構(gòu)，制定各崗位的人員需求，并甄選合適的人員。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇17
1、全面負(fù)責(zé)試劑的質(zhì)量管理工作;
2、負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針與目標(biāo)的分解與落地，建立健全試劑質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施;
3、負(fù)責(zé)試劑相關(guān)原材料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和檢驗(yàn)。
4、負(fù)責(zé)試劑過(guò)程質(zhì)量保證的管理工作。
5、負(fù)責(zé)試劑內(nèi)外部質(zhì)量問(wèn)題處理與跟蹤，以及負(fù)責(zé)試劑重大質(zhì)量事故和風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查、鑒定、指導(dǎo)和處理;
6、協(xié)助質(zhì)量體系部門(mén)完成試劑產(chǎn)品的內(nèi)審和外審工作;
7、協(xié)助接待監(jiān)管機(jī)構(gòu)等外部審查，及時(shí)傳達(dá)和落實(shí)國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及政策，確保試劑質(zhì)量體系的運(yùn)營(yíng)符合法律法規(guī)要求;
8、完成上級(jí)交待的其它任務(wù)。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇18
1、審核質(zhì)量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范，督促、檢查質(zhì)量政策制度的貫徹執(zhí)行;
2、完成部門(mén)年度質(zhì)量目標(biāo);
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈的質(zhì)量控制，指導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行控制管理;
4、主持召開(kāi)重大質(zhì)量專(zhuān)題會(huì)議，協(xié)調(diào)各部門(mén)的配合，開(kāi)展重大質(zhì)量改善和不良成本控制項(xiàng)目;
5、指導(dǎo)及參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故的處理;
6、參與銜接售后服務(wù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的節(jié)點(diǎn)管控;
7、建立健全公司質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇19
1、根據(jù)公司的新藥研發(fā)工作，建立質(zhì)量保證體系，擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，分管QA和QC部門(mén)日常工作;
2、組織制定和完善質(zhì)量管理各項(xiàng)規(guī)章制度、實(shí)施細(xì)則、工作程序及要求，并監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)執(zhí)行，確保各項(xiàng)活動(dòng)有序進(jìn)行;
3、制定QA部、QC部年度工作計(jì)劃和重大任務(wù)專(zhuān)項(xiàng)工作計(jì)劃，并組織實(shí)施;
4、負(fù)責(zé)各部門(mén)SOP的起草、審核和管理，審核項(xiàng)目研究和驗(yàn)證方案及報(bào)告;
5、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商、委托加工、委托檢驗(yàn)單位的的質(zhì)量評(píng)估;產(chǎn)品的審核、放行和控制;
6、確保員工接受必要的cGMP培訓(xùn)，建立年度培訓(xùn)計(jì)劃;
7、參與新藥IND申報(bào)中質(zhì)量相關(guān)資料的準(zhǔn)備。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇20
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量系統(tǒng)管理工作;
2、負(fù)責(zé)建立實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行：組織制定公司質(zhì)量方針，質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)的建立、實(shí)施和保證，建立并不斷完善公司質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)按照GMP要求建立實(shí)驗(yàn)室、工廠(chǎng)質(zhì)量把關(guān)，確保項(xiàng)目質(zhì)量可控;
4、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制;
5、負(fù)責(zé)與藥政部門(mén)保持溝通和交流，及時(shí)傳達(dá)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策;
6、新藥研發(fā)的質(zhì)量合規(guī)管理;
7、負(fù)責(zé)內(nèi)部/外部審計(jì)，確保公司內(nèi)部體系符合審計(jì)要求，確保外部供應(yīng)商選擇符合SOP要求;
8、負(fù)責(zé)SOP的更新、維護(hù)和新設(shè)，可能涉及的SOP包括臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)和策劃、藥物警戒、供應(yīng)商評(píng)估;
9、參與企業(yè)技改、新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)等重大技術(shù)活動(dòng)。
質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé) 篇21
1、負(fù)責(zé)組織建立和完善公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。建立本公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)組織建立公司年度質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所涉及的各項(xiàng)工作提供技術(shù)和法規(guī)方面的支持。
3、全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)各種計(jì)劃、方案和報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)。
4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品所涉及的物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5、負(fù)責(zé)工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境符合GMP的要求。
6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、GMP相關(guān)管理文件、取樣方法和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的要求。
7、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括物料的采購(gòu)、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)取?/p>
8、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、變更、OOS/OOT等，確保生產(chǎn)按批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝進(jìn)行，確保所有重大偏差和超標(biāo)經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
9、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。
10、確保完成自檢、各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作;評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
11、 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。
12、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取以及生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用可行使否決權(quán)。
13、負(fù)責(zé)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
14、監(jiān)督質(zhì)量體系的實(shí)施，參與自查和整改工作。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素。