食品藥品安全預警防控監測運行機制實施方案
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。
第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發生跨地區（香港、澳門、中國臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；
（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；
（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；